Salud y Bienestar
Anmat dispuso la suspensión de laboratorios por irregularidades
ANMAT suspendió a cinco laboratorios por producir medicamentos con alto grado de riesgo en la salud de la población.
POR REDACCIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) tomó medidas contra cinco laboratorios tras detectar irregularidades que comprometen la seguridad de medicamentos y productos químicos.
Las disposiciones publicadas en el Boletín Oficial bajo los números 8702/2025, 8706/2025, 8707/2025, 8708/2025 y 22/2026; dispusieron la suspensión inmediata de los laboratorios Weltrap S.A., Laboratorio Incaico S.A., Carter Pack S.R.L., Pacemaker S.R.L. y Ladece S.A.
En los primeros cuatro laboratorios, la revocación de la habilitación sanitaria fue motivada por la ausencia de un director técnico autorizado, requisito esencial para asegurar que la fabricación cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Desde la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, destacaron que esta omisión representa un riesgo crítico que afecta la calidad, eficacia y seguridad de los productos destinados al uso humano.
La Anmat recordó que toda producción, fraccionamiento o distribución de medicamentos y productos químicos requiere autorización oficial. Además, deben realizarse en instalaciones habilitadas y bajo la supervisión de un profesional universitario habilitado, como un farmacéutico o químico.
En el caso de Ladece S.A., la medida fue más severa: se detectó un riesgo potencial mortal o de daños graves para quienes consumieran los productos. La investigación reveló que la firma elaboró y comercializó sin autorización artículos como alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lasar, alcohol boricado al 5% y pomada de estearato de amonio.
La firma operó un protocolo de retiro deficiente, recuperando productos del mercado sin informar ni obtener la validación de Anmat, infringiendo la normativa 1402/2008 que exige notificación inmediata y respaldo documental.
¿Cómo se descubrieron las irregularidades?
La investigación comenzó tras un correo electrónico del Departamento de Inspección de Farmacia de Santa Fe, que incluía un acta de inspección con lotes y series sin registro adecuado. Esto evidenció incumplimientos de la Disposición Anmat N° 8417/2016 sobre productos de farmacopea y de la Nº 13054/2017 relativa a Buenas Prácticas de Fabricación.
Se detectó ausencia de registros de producción y comercialización para alcohol isopropílico y esencia de eucaliptus. Los siguientes productos, pasta lasar y pomada de estearato de amonio, fueron fabricados en instalaciones no autorizadas.
A pesar de que Ladece S.A. alegó que su retiro del mercado fue voluntario y preventivo, la Anmat determinó que la empresa debía informar inmediatamente al Iname, según lo establece la normativa vigente.
A su vez, denunciaron que los productos fueron fabricados en áreas no habilitadas, ya que Ladece S.A. carece de autorización para el rubro "elaboración de productos en la forma farmacéutica semisólidos".
Por otro lado, Anmat inhabilitó otros laboratorios luego de que se constató que ninguno respetaba el requisito obligatorio establecido en la Ley Nº16.463. En el marco de un control que realiza el Registro de Inscripción de Establecimientos, los nueve laboratorios inhabilitados no contaban con un director técnico designado, así como, en algunos casos, tampoco poseían certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
El reporte del organismo de control, se destaca que, ante la recomendación del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) la Anmat dispuso la baja de habilitación de los establecimientos en cuestión “a fin de proteger la salud pública, garantizando que solo se encuentren habilitados establecimientos que cumplan con los requisitos técnicos, profesionales y regulatorios establecidos por la normativa vigente”.
En resumen se suspendieron 11 laboratorios en total. Una de estas instalaciones pertenecía al Correo Oficial de la República Argentina S.A. que se encontraba habilitado como acondicionador secundario de especialidades medicinales exclusivamente para trazabilidad.
En el listado de espacios también se encuentran inhabilitados, la Drogueria Eurofarma S.A, importador/exportador de ingredientes farmacéuticos activos de síntesis química, sin fraccionamiento.
Jacobo David Sapoznikow, estaba habilitado como laboratorio de especialidades medicinales según resolución n° 223/96 para formas farmacéuticas y tipo de productos que requieran controles biológicos y microbiológicos exclusivamente. Par Sol Laboratorios S.A, estaba inscripto como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de gran volumen. Spedrog Caillon S.A.I.C: estaba habilitado como laboratorio de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de líquidos no estériles sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, importador y exportador de especialidades medicinales.
Además, figura en el listado, Laboratorios Apolo S.A, elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables líquidos de pequeño volumen y soluciones parenterales de gran volumen en ambos casos únicamente en sachets con autoclavado terminal (planta ubicada en la calle Alem N° 2967, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe); depósito de producto terminado y envase primario y secundario en cuarentena (ubicado en la calle Alem N° 2959, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe); y depósito de producto terminado (ubicado en la calle Amenábar N° 443, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe).
Lab. Factory Solution S.A., que estaba como acondicionador primario de especialidades medicinales en blisters en las formas farmacéuticas de comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas blandas y rígidas, en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos ni hormonales. También estaba Laboratorio Redia S.A: se encontraba habilitado como laboratorio elaborador importador y exportador de productos o preparaciones radiofarmaceuticas; representantes de Frederic Joliot Curie National Research Institute for Radiobiology and Radio Higiene.
Finalmente, Lemax Laboratorios S.R.L.: estaba habilitado como elaborador de especialidades medicinales bajo las formas farmacéuticas de líquidos no estériles, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, ni biológicos; y soluciones para nebulizar.