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Anmat inhabilitó preventivamente a laboratorios en Rosario por incumplir normas
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la inhabilitación preventiva de Laboratorios Polybius, con sede en Rosario, tras detectar incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación.
POR REDACCIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) resolvió este martes inhabilitar preventivamente las actividades productivas de Laboratorios Polybius, ubicado en calle Santa Fe 4126, en la ciudad de Rosario. La decisión quedó formalizada mediante la Disposición 7355/2025, publicada en el Boletín Oficial y firmada por la titular del organismo, Nélida Agustina Bisio.
La medida se adoptó luego de una inspección realizada el pasado 3 de septiembre por la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe, que había dispuesto el cierre provisorio de la firma. El laboratorio estaba habilitado como elaborador de especialidades medicinales inyectables de gran volumen con autoclavado final, y operaba además para P.L. Rivero y Cía., laboratorio que ya había sido inhibido por la Anmat el 29 de agosto, a través de la Disposición 6199/2025.
Según la documentación oficial, la resolución nacional se fundamenta en múltiples incumplimientos detectados durante las inspecciones, entre ellos la fabricación de dos lotes de solución isotónica de cloruro de sodio (70413108 y 70416108) que carecían de la firma de la persona responsable, así como la existencia de calificaciones vencidas en áreas críticas y procedimientos desactualizados, lo que constituye una falta grave a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La Anmat precisó que ya en inspecciones previas, realizadas el año pasado, se habían identificado fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, locales, equipos y procesos de producción. En esa oportunidad, se había ordenado la suspensión de la línea afectada hasta tanto el laboratorio obtuviera un dictamen favorable del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).
Durante la verificación más reciente, el organismo detectó además modificaciones estructurales no declaradas ante la autoridad sanitaria, lo que motivó la inhibición inmediata de sus operaciones. El Iname advirtió que estas irregularidades “representan un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y potencial afectación a la seguridad de los pacientes”.
La disposición se enmarca en un proceso de revisión integral de los expedientes del sector farmacéutico, impulsado por la actual gestión, en el cual Gastón Morán fue designado como nuevo director del Iname, con el objetivo de reforzar los controles de cumplimiento sanitario en todo el país.