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Anmat refuerza controles y trazabilidad para medicamentos contra la diabetes y sustancias clave
La ANMAT exige estudios de equivalencia para hipoglucemiantes orales con nuevos principios activos y actualiza el sistema de trazabilidad para estupefacientes y psicotrópicos, mejorando la seguridad sanitaria.
POR REDACCIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó nuevas medidas para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos para la diabetes. Según la Disposición Nº 6559/2025 publicada en el Boletín Oficial, todos los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV que contengan nuevos ingredientes activos deberán someterse a estudios que verifiquen que el principio activo se absorbe en el organismo con la misma cantidad y velocidad que el producto de referencia.
Los laboratorios tienen un plazo máximo de 180 días para presentar los resultados de estas evaluaciones. En caso de incumplimiento o falta de equivalencia, la comercialización del medicamento será suspendida automáticamente. Desde la Anmat confirmaron que esta disposición ya fue comunicada a cámaras farmacéuticas, entidades médicas y colegios profesionales, para asegurar una implementación coordinada y efectiva.
El organismo enfatizó que el cumplimiento de estas exigencias es obligatorio y que el incumplimiento puede derivar en sanciones previstas por la Ley 16.463 y el Decreto 341/92, reforzando así la vigilancia sobre la calidad de los medicamentos para la diabetes.
En paralelo, la Anmat actualizó el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas al Sistema Nacional de Trazabilidad, que no había sufrido modificaciones desde 2016. Entre los ingredientes incorporados se encuentran fentanilo, morfina, oxicodona, ketamina y cannabidiol, entre otros, estableciendo parámetros claros para su inclusión o exclusión del sistema.
Asimismo, se anunció el desarrollo de una nueva plataforma tecnológica con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos ampliada, que permitirá detectar irregularidades, robos o desvíos en tiempo real. Los medicamentos ya autorizados que contengan alguno de estos ingredientes deberán ajustarse a las nuevas exigencias en un plazo de 45 días hábiles.
Durante las inspecciones realizadas en agosto, la Anmat ordenó la inhibición de Rigecin Labs S.A., una empresa especializada en soluciones parenterales, tras detectar deficiencias persistentes en sus procesos de fabricación. Se prohibió la comercialización de varios lotes de Solución Electrolítica Balanceada y Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable debido a presunta contaminación.
Estas acciones forman parte de una reforma impulsada por el Ministerio de Salud que busca centralizar el control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que la regulación de la industria cosmética pasará a un esquema descentralizado. El objetivo de esta reorganización es recuperar la eficiencia operativa y fortalecer la confianza pública en la Anmat, evitando la superposición de competencias.