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Anmat clausura Biotenk y frena su producción por riesgo sanitario
La medida preventiva surge tras detectar fallas críticas en el control de reacciones adversas y seguridad de fármacos.
POR REDACCIÓN
A través de la Disposición N° 1/2026, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) notificó el 12 de enero de 2026 la inhibición preventiva de las actividades de la firma Biotenk S.A.. La determinación fue el resultado de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), donde se hallaron múltiples incumplimientos en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Entre las irregularidades detectadas en el establecimiento, se destaca la inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia y la carencia de un sistema para la recepción, evaluación y notificación de reacciones adversas.
Según el informe, la empresa no enviaba las notificaciones obligatorias a la ANMAT, no realizaba revisiones de literatura científica ni presentaba Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS). Asimismo, se verificó la falta de actualización de prospectos, la ausencia de capacitaciones y la falta de recursos humanos y materiales para el desempeño de sus funciones.
A pesar de que el organismo otorgó un tiempo determinado para la presentación de un Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) ante las observaciones realizadas, la firma no entregó el documento solicitado.
Dado que Biotenk S.A. comercializa medicamentos de venta libre y uso masivo, la ANMAT advirtió que la falta de un sistema funcional de farmacovigilancia representa un incremento en el riesgo sanitario para la población, por lo cual se procedió a la inhibición para proteger la salud pública.