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Anmat flexibiliza habilitación para productos cosméticos y de higiene personal
La Disposición 7939/25 simplifica y digitaliza el proceso de habilitación para establecimientos de cosméticos, higiene y domisanitarios, agilizando los trámites y manteniendo controles sanitarios posteriores.
POR REDACCIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la entrada en vigencia de la Disposición 7939/25, publicada el 27 de octubre de 2025 en el Boletín Oficial. Esta normativa simplifica el proceso de habilitación para establecimientos que producen o importan productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral odontológica, higiénicos descartables y domisanitarios en Argentina.
La medida comenzará a aplicarse a partir de los 60 días hábiles administrativos posteriores a su publicación y responde a la necesidad de modernizar y enfocar el rol del organismo, según explicó el ministro de Salud, Mario Lugones. La nueva disposición elimina trámites burocráticos y digitaliza el procedimiento, permitiendo que fabricantes e importadores presenten una declaración jurada electrónica que certifique el cumplimiento de los requisitos sanitarios vigentes y las Buenas Prácticas de Fabricación.
Una vez presentada esta declaración, el sistema otorgará automáticamente un número de legajo, habilitando la actividad de forma inmediata y sin vencimiento, lo que reduce considerablemente los tiempos de espera para operar. La Anmat realizará inspecciones posteriores para verificar el cumplimiento normativo y garantizar la protección de la salud pública, manteniendo así la calidad del sistema regulatorio.
El proceso digital también permitirá conformar una base de datos integral y actualizada en tiempo real, favoreciendo la transparencia y la trazabilidad del procedimiento. En julio, Lugones había señalado que estas reformas forman parte de una estrategia para refuncionalizar la Anmat, concentrando su control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, y dejando la regulación de la industria cosmética bajo esquemas más descentralizados.
El ministro enfatizó que “cuando abarcás mucho, al final perdés la vista de todo” y destacó la importancia de recuperar la eficiencia y la confianza pública en el organismo. Por su parte, Federico Sturzenegger, ministro de Desregulación y Transformación del Estado, calificó la Disposición 7939/25 como un cambio trascendental que pone a la Anmat a la par de agencias regulatorias de otros países.
Antes de esta reforma, la habilitación podía demorar más de un año debido a exigencias documentales y requisitos contradictorios entre jurisdicciones. Ahora, la autorización se otorga automáticamente con la declaración jurada digital, mientras que las inspecciones y controles se realizan posteriormente. La normativa establece sanciones para quienes incumplan, permitiendo que quienes cumplen puedan operar sin trabas, y sancionando a quienes no lo hagan.
Entre los requisitos destacados, la Disposición 7939/25 obliga a los establecimientos a contar con un director técnico profesional y a mantener actualizada esta información en la declaración jurada. Si hay cambios en este cargo, deben notificarlos a la Anmat en los plazos estipulados. La responsabilidad del cumplimiento recae principalmente en los titulares y directores técnicos, mientras que la autoridad sanitaria fiscaliza "a posteriori".
La normativa también contempla que la Anmat puede solicitar en cualquier momento la documentación que respalde lo declarado y realizar inspecciones. En caso de detectar falsedades, inexactitudes u omisiones esenciales, se aplicarán sanciones administrativas y penales conforme a la legislación vigente, incluyendo la Ley N° 16.463 y la Ley N° 18.284.
Esta reforma beneficia tanto a la industria como a la gestión pública, facilitando que las empresas inicien sus actividades de forma más rápida y eficiente, reduciendo errores y optimizando recursos. Además, forma parte de un plan más amplio de modernización del sistema de salud que incluye la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) y la actualización de normativas clave, como el reglamento del Sistema Nacional de Residencias Médicas.